医疗器械注册共性问题(三百八十二 ]
[医疗器械出厂检验能委外吗? ]
问:我公司拟生产可吸收植入物，但是对于部分成品检验项目尚无检测能力，需委托第三方检验机构进行检验。按照国家局所发布的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目可委托具有资质的检验机构进行检验”，Q1-请问此处具有资质的检验机构是指? 02-我公司是否必须只能选择具备CNAS或CMA资质的第三方检验机构进行检验?Q3-对于非标检测方法，第三方检验机构无相关资质，但是检验方法进行了方法学验证，是否也可以委托其进行检验?其所出具的检验报告是否可作出质量控制的依据。
答:《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验”。具备资质的检验机构指具备CNAS或CMA资质的第三方检验机构，如检测方法为非标检测方法，且进行了方法学验证，能充分证明质量控制方法的有效性，可作为质量控制依据。
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5680286（0592）
