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医疗器械注册共性问题(五百三十二)
问: 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层,其中二层生产无菌器械,三层生产有源器械,四层为行政办公室。申报注册二类有源器械,生产地址可否写二层、三层、四层。
答:生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所,以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域,包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。
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