厦门医疗器械注册、临床试验服务、二三医疗器械证件-------厦门华工时代医疗器械服务有限公司
 
5680286（0592）
您现在的位置：首页 >>企业概况
公司简介
公司团队
主营业务
合作伙伴
企业文化
 


  全程提供厦门医疗器械注册、临床试验服务---厦门华工时代医疗器械服务有限公司
厦门华工时代医疗器械服务有限公司是一家致力于现代科技服务的公司。主要从事医疗器械投资服务：厂房选址、车间设计、产品注册/备案、临床试验服务、生产许可证办理、专利技术推广、科技补贴策划申请等，为医疗器械投资人，尤其是初创者，省心省事、助力企业快速发展。 
   公司位于厦门海沧国家生物医药产业园，公司参与投资了新材料、微生物及精密仪器研发实验室/公司。投资团队有归国高层次人才、及毕业于国内厦门大学、武汉大学、中科院的资深科技研发人员。团队成员先后申请过30多项发明专利，有国际专利号1项。团队成员获过两届厦门市科技局举办的“白鹭之星”创新创业大赛奖。    
   厦门华工时代医疗器械服务有限公司主营服务为：
   ①临床试验：基于临床试验的方案设计及执行：制定临床研究计划、 负责联系确定临床研究单位、 临床研究协议洽谈和签署； 准备研究者手册、 组织安排临床研究协调会； 起草临床方案、制定CRF表 /SOP流程、 负责与伦理委员会沟通；协助招募受试者； 核查临床试验项目数据的真实性、完整性及合法性；定期出具质控报告并对既往需整改情况进行追踪；通过规范的质控过程，保证临床试验按医疗器械临床试验设计指导原则进行； 负责临床试验结论方案的撰写； 制作答复意见及发补文件的初稿，经医学总监审定后，答复审评中心的质疑…..
   ②医疗器械注册/生产许可证办理：协助产品送检、临床试验、质量管理体系建设、生产许可证申请。涉及填写申请表、编写医疗器械安全有效基本要求清单、编写“产品风险管理资料”、编写“安全风险分析报告”、编写生产制造信息、整理产品技术要求、整理注册材料、拟定符合性声明、网上申报; 编写体系考核申报资料、编制及修订质量手册、编制及修订程序文件、质量手册、程序文件内容宣贯及培训、落实体系要求的相关记、生产现场标识、可追溯性规划、作业文件修订、组织实施内审、管理评审、 模拟体系考核现场检查、 培训体系管理要求内容、管理者代表备案、申报体系考核…..
    ③医疗器械经营证可证办理（三类）：包括质量体系制定、管理体系制定、申报表撰写、装修指导、软件使用指导、报送资料等
    ④项目规划及科技补贴申请：指导企业充分利用政策、寻找政策的风口，助力企业快速发展。


公司团队

    投资团队有归国高层次人才、及毕业于国内厦门大学、武汉大学、中科院的资深科技研发人员。团队成员先后申请过30多项发明专利，有国际专利号1项。团队成员获过两届厦门市科技局举办的“白鹭之星”创新创业大赛奖。    
   厦门华工时代医疗器械服务有限公司主营服务为：

   ①临床试验：基于临床试验的方案设计及执行：制定临床研究计划、 负责联系确定临床研究单位、 临床研究协议洽谈和签署； 准备研究者手册、 组织安排临床研究协调会； 起草临床方案、制定CRF表 /SOP流程、 负责与伦理委员会沟通；协助招募受试者； 核查临床试验项目数据的真实性、完整性及合法性；定期出具质控报告并对既往需整改情况进行追踪；通过规范的质控过程，保证临床试验按医疗器械临床试验设计指导原则进行； 负责临床试验结论方案的撰写； 制作答复意见及发补文件的初稿，经医学总监审定后，答复审评中心的质疑…..
   ②医疗器械注册/生产许可证办理：协助产品送检、临床试验、质量管理体系建设、生产许可证申请。涉及填写申请表、编写医疗器械安全有效基本要求清单、编写“产品风险管理资料”、编写“安全风险分析报告”、编写生产制造信息、整理产品技术要求、整理注册材料、拟定符合性声明、网上申报; 编写体系考核申报资料、编制及修订质量手册、编制及修订程序文件、质量手册、程序文件内容宣贯及培训、落实体系要求的相关记、生产现场标识、可追溯性规划、作业文件修订、组织实施内审、管理评审、 模拟体系考核现场检查、 培训体系管理要求内容、管理者代表备案、申报体系考核…..
    ③医疗器械经营证可证办理（三类）：包括质量体系制定、管理体系制定、申报表撰写、装修指导、软件使用指导、报送资料等    ④项目规划及科技补贴申请：指导企业充分利用政策、寻找政策的风口，助力企业快速发展。


主营业务

 
   厦门华工时代医疗器械服务有限公司主营服务为：

   ①临床试验：基于临床试验的方案设计及执行：制定临床研究计划、 负责联系确定临床研究单位、 临床研究协议洽谈和签署； 准备研究者手册、 组织安排临床研究协调会； 起草临床方案、制定CRF表 /SOP流程、 负责与伦理委员会沟通；协助招募受试者； 核查临床试验项目数据的真实性、完整性及合法性；定期出具质控报告并对既往需整改情况进行追踪；通过规范的质控过程，保证临床试验按医疗器械临床试验设计指导原则进行； 负责临床试验结论方案的撰写； 制作答复意见及发补文件的初稿，经医学总监审定后，答复审评中心的质疑…..
   ②医疗器械注册/生产许可证办理：协助产品送检、临床试验、质量管理体系建设、生产许可证申请。涉及填写申请表、编写医疗器械安全有效基本要求清单、编写“产品风险管理资料”、编写“安全风险分析报告”、编写生产制造信息、整理产品技术要求、整理注册材料、拟定符合性声明、网上申报; 编写体系考核申报资料、编制及修订质量手册、编制及修订程序文件、质量手册、程序文件内容宣贯及培训、落实体系要求的相关记、生产现场标识、可追溯性规划、作业文件修订、组织实施内审、管理评审、 模拟体系考核现场检查、 培训体系管理要求内容、管理者代表备案、申报体系考核…..
    ③医疗器械经营证可证办理（三类）：包括质量体系制定、管理体系制定、申报表撰写、装修指导、软件使用指导、报送资料等    ④项目规划及科技补贴申请：指导企业充分利用政策、寻找政策的风口，助力企业快速发展。









合作伙伴

   公司成功完成了同仁心生物、同仁心医药、领地动物诊疗科技、万渤生物、润康源生物、博昂生物、迪佰生物、大境生物、医波生物、雷昂科技、固立电子 、格莱声听力、力迪医用塑胶、麦迪斯生物医药、茶蕊生物、诗萌集团、逸漠生物、普康同创生物、中亚天成生物、月靓妈妈信息科技、中创合佳医疗器械等数十家企业的政府项目申报咨询服务。
   公司顺利完成了格莱声公司助听器、七匹狼公司防护服、口罩防护、华盛时代公司生物试剂、甄准生物公司生物试剂、安同生物公司诊断试剂盒、尤杨电器中频治疗仪、斯因威尔公司样本保存液、诗萌集团口罩防护服、普康同公司核酸提取试剂、漳州福龙实业口罩防护服、漳州植保口罩防护服、漳州宏泰集团、长泰康多乐、鑫顺发…等数十家公司的医疗器械注册申报、及体系建设。

企业文化

一、企业愿景：  众志成城，把厦门华工时代医疗器械服务有限公司打造成为行业的闪亮一颗星！

二、企业使命： 优质服务  口碑传世  让每位顾客在满意中体验厦门华工时代医疗器械服务有限公司优质服务。

三、企业精神：  

     innovate+ Ability+ Serve+ Trust + Learn= Excellence      创新+能 力+ 服 务+ 信 任+ 学 习= 卓 越    

 I： innovate： 创新：思变、善变,我们才有生命力；    

 A：ability：能力：能力是我们的生存之基；  

 S：serve： 服务：服务他人是我们实现富有人生的最佳途径；  

 T：trust: 信任：信任和尊重他人，才能被信任和尊重；   

 L：learn: 学习：学习是我们进步的阶梯；    

 E：Excellence： 卓越：超越自我，才能让我们卓越。

 四、质量方针：      用心服务 追求卓越  , 坚持用心极致、精益求精，方显品质卓越；不断超越自己、超越他人，才能成就卓越。

 五、经营理念：诚信为本，品质为先，彰显特色，创新发展。诚信是立身之本和合作基础，品质是服务前提和工作目标，有特色才能拥有魅力和市场，会创新才能谋求可持续发展。

 
版权所有福建----厦门医疗器械注册、临床试验服务、二三医疗器械证件代办
通讯地址：厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园B2栋第5层02单元
国家食品药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/index.html   福建省食品药品监督管理局https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/default.htm   福建省医疗器械协会http://www.fjamdi.org.cn/  ICP备案号：闽ICP备19010962号-1

  • 微信扫一扫关注我们

  • 扫描访问手机版