福建省药品监督管理局关于
服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施
从服务疫情防控大局出发，为保障防护医疗器械产品供应，加强产品质量监管，现就防护医疗器械产品（医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服）在产品注册、生产许可及检验方面提出特别审批的相关措施：
一、实行告知承诺应急审批制。在防控疫情期间，对符合要求的申请，省局予以快速应急审批，颁发临时医疗器械注册证及生产许可证（有效期3个月）。考虑到企业无法在短期内验证产品有效期，暂定产品有效期18个月。
临时医疗器械注册证及生产许可证发放后，对能按照《医疗器械注册管理办法》和《第二、三类医疗器械生产许可证》的核发（变更）的要求，完善所有注册申报资料和生产许可资料的企业，颁发正式批件（证书）。
企业提交申请资料时，应作出资料真实性及产品质量安全的承诺（格式样稿见附件1）。
二、简化申报资料。在产品注册申报方面，按《医疗器械注册申报资料要求及说明（防控疫情期间）》（见附件2）的要求提交申报资料；在生产许可证申报方面，按《医疗器械生产许可证申报资料要求及说明（防控疫情期间）》（见附件3）的要求提交申报资料。
三、合并产品注册及生产许可证流程。企业申请产品注册的同时，可同步申请生产许可证核发或变更（增加生产该产品）。申请事项接收后，由省局下设的药品稽查办按属地管理原则，即时开展现场检查，判断其是否基本具备该产品生产、检验能力。
四、启动加急检验程序。省器包所承接产品注册检验，开辟应急通道，依据检验能力资质加快检验。
五、认可相关检验结果。在企业申请防护产品注册时，无菌/微生物限度项目，提供注册检验委托协议书;环氧乙烷残留量检验项目认可企业自检报告；口罩类产品细菌过滤效率指标认可原材料企业提供的用于已上市产品的证明或产品检测合格的报告。
六、加强事后监管。加大对申请人履行承诺情况的监督检查力度。企业应制定上市后风险管控计划，继续开展上市后研究，首批产品上市的同时，按属地管理原则，由企业所在地药品稽查办公室进行监督抽验，对有洁净要求的生产环境，会同企业所在地药品检验机构进行监督检测，如发现产品不合格，环境检测不符合要求，责令企业及时召回产品。
|
5680286（0592）
