厦门医疗器械注册、临床试验服务、二三医疗器械证件-------福建华工时代医疗器械科技有限公司
 
5680286(0592)
您现在的位置:首页 >>临床试验法规
临床试验法规
 
国家政策
地方政策
医疗器械临床试验
发布时间:2019-11-30 信息来源:改编 作者:改编


医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使用人群(总体)中的效应。由于医疗器械的固有特征,其试验设计有其自身特点。

国家医疗器械临床试验指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械,包括治疗类产品、诊断类产品,不包括体外诊断试剂。

医疗器械临床试验指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、医疗器械临床试验目的

临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市(下文简称已上市)同类产品的临床数据等因素,设定临床试验目的。临床试验目的决定了临床试验各设计要素,包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等,进而影响临床试验样本量。不同情形下的临床试验目的举例如下:

(一)当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时,若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要,其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品,同时确认试验器械的安全性。此时,临床试验的主要评价指标为有效性指标

(二)当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时,若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要,其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品,同时确认试验器械的有效性。此时,临床试验的主要评价指标为安全性指标,以乳房植入体为例,临床试验通常选择并发症发生率(如包膜挛缩率、植入体破裂率)作为主要评价指标。

(三)对于已上市产品增加适应症的情形,临床试验目的可设定为确认试验器械对新增适应症的安全有效性。例如,止血类产品在已批准适用范围(如普通外科、妇产科)的基础上,增加眼科、神经外科、泌尿外科使用的适应症

(四)当已上市器械适用人群发生变化时,临床试验目的可设定为确认试验器械对新增适用人群的安全有效性。例如膜式氧合器产品,在原批准适用范围的基础上新增体重≤10kg的适用人群;又如治疗类呼吸机在已批准的适用于成人的基础上新增适用于儿童的适用范围。

(五)当已上市器械发生重大设计变更时,可根据变更涉及的范围设定试验目的。例如冠状动脉药物洗脱支架平台花纹设计发生改变时,临床试验目的可设定为确认变化部分对于产品安全有效性的影响。

(六)当已上市器械的使用环境或使用方法发生重大改变时,试验目的可设定为确认产品在特定使用环境和使用方法下的安全有效性。例如:已上市的植入式心脏起搏器通常不能兼容核磁共振检查,如申请兼容核磁共振检查,其临床试验目的可设置为对兼容核磁共振检查相关的安全有效性进行确认。
         

体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床试验最低样本量要求的前提下,根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床试验方案,同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结,是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据,是产品注册所需的重要文件之一。

体外诊断试剂临床试验指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点,不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途,制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要,适时修订本指导原则。


版权所有©福建华工时代医疗器械科技有限公司 ----厦门医疗器械注册、临床试验服务、二三医疗器械证件代办
通讯地址:厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园B2栋第5层02单元
国家食品药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/index.html   福建省食品药品监督管理局https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/default.htm   福建省医疗器械协会http://www.fjamdi.org.cn/  ICP备案号:闽ICP备19010962号-1
  • 微信扫一扫关注我们

  • 扫描访问手机版